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    二级贝博平台法制备医用纯化水

    2017年07月19日 中国环境保护网 贝博官网app科技 字体:

    医用纯化水是将原水经蒸馏法、离子交换法、贝博平台法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂,可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水。在片剂、胶囊、口服液、外用药剂的生产中,凡与药品接触的设备、容器、内包装和工具,均需用纯化水清洗。电导率是纯化水的重要指标,《中国药典》(2005版)中对纯化水的电导率有明确的要求,即小于等于2μs/cm。

    1.纯化水的水质指标

    项 目

    中国药典(2005年版)

    来源

    本品为蒸馏法、离子交换法、贝博平台法或其他适宜方法制得

    性状

    无色澄明液体,无臭、无味

    酸碱度PH

    符合规定

    0.3µg/ml

    氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

    符合规定

    硝酸盐

    0.06µg/ml

    重金属

    0.5µg/ml

    铝盐

    ―――

    易氧化物

    符合规定

    总有机碳

    ―――

    电导率

    2μs/cm

    细菌内毒素

    ―――

    无菌检查

    ―――

    微生物超标纠正标准 = 3 * GB3 ③

    ―――

    2.纯化水的制备方法

    蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。

    蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电导率是很高的,达不到2μs/cm。不能满足许多新技术的需要。

    离子交换法,主要有两种制备方式:

    复床式,即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水;早期多采用这种方式,便于树脂再生。

    混床式(2-5级串联不等),混床去离子的效果好。但再生不方便。

    离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水,但离子交换树脂失效后必须加碱或加酸进行还原,要产生大量的酸碱废水,直接外排不但污染环境,而且费用高昂。

    电渗析法,由于其能耗低,常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩。 电渗析是常用的脱盐技术之一,产出水的纯度能满足制药用水要求,但它对水中的有机物不能去除与贝博平台相比它的脱盐率较低,装置庞大且组装要求高。

    二级贝博平台法注,是利用膜处理技术生产纯化水。采用此工艺不仅可以确保处理后的水完全达到药典规定的纯化水标准,对原水水质变化的适应能力强,而且完全避免了采用传统工艺可能造成的环境污染,并能有效地降低水处理成本。

    3.二级贝博平台法制备纯化水的工艺

    经过对以上工艺的分析与比较,我们在某药厂15t/h的纯化水工艺设计中采用了二级贝博平台法,通过设备调试出水水质达到1μs/cm,完全符合《中国药典》(2005)版的要求,并一次性通过了GMP认证。

    3.2 工艺说明

    原水箱储存的水是市政自来水,在药典中规定通常为自来水公司供应的自来水或深井水,其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749—85生活饮用水卫生标准。原水经市政管网直接送入原水箱,并经原水泵送入石英砂过滤器。

    石英砂过滤、活性炭过滤、软水器软化统称为预处理工艺,这些措施工艺比较简单,成本较低,但对整体工艺产生良好作用。它会大大减轻贝博平台膜的负担,保证系统长期安全、稳定的运行。石英砂过滤器主要去除水中的悬浮颗粒和胶体微粒,降低水的浊度。处理后的水进入全自动碳滤器,继续去除水中的余氯、有机物、颜色及异味。活性碳滤器处理后的水进入全自动软化器,主要去除水中的硬度(如:钙、镁离子),使水质得以彻底软化。软化的目的是防止贝博平台膜表面结垢,造成产水量的下降。

    软化器出水直接进入精密过滤器。精密过滤器可截流水中的细微悬浮物(如锈、碎树脂等),进一步降低水的浊度,提高贝博平台的进水水质,精密过滤器出水的SDI值一般可降低至5以下。精密过滤器出水进入贝博平台膜。

    贝博平台膜是贝博平台法制备医用纯化水的核心部分。它在高压下使水分子通过,而水中溶解性的无机离子及其他悬浮离子则被贝博平台膜表面截流,从而实现了水分子与无机离子的分离。出水纯度一般是由贝博平台膜本身的脱盐率决定的,仅为进水电导值得1%~2%。进水电导值越高,造成浓度极化加剧,污堵就会越容易产生。反映在设备上一般表现为:操作压力明显上升,产水量明显下降。膜的使用寿命为2-3年。

    本工程设计产水水量为15t/h,贝博平台膜采用美国海德能公司生产的芳香族聚酰胺复合膜,材质为芳香族聚酰胺复合材料,型号为CPA3型,总共数量32支,其中一级贝博平台20支,二级贝博平台12支。CPA3型每支膜在25℃用1500ppm氯化钠溶液测试;操作压力1.55MPa,透过水量为41.6m3/d。温度每下降1℃,水通量减少3%,单支膜元件水回收率为15%,脱盐率为95%。

    一级贝博平台使用精密过滤器的出水经一级贝博平台高压泵压入一级贝博平台膜组件,每个模组件装四支膜元件,第1~3支模组件并联后与第4~5支模组件串联排列;每个膜组件内4支贝博平台膜串联连接,一级产水由每个模组件中心管并联引出,进入中间水箱,含无机离子的一级贝博平台浓缩液全部自动排放掉。为防止贝博平台膜过快结垢,一级贝博平台系统每运行1小时,自动冲洗120秒。

    中间水箱的纯水经二级贝博平台高压泵压入二级贝博平台膜组件,二级膜组件共3支,第1~2支并联后与第3支串联排列;每个膜组件内4支贝博平台膜串联连接,二级产水由每个膜组件中心管并联引出,引入成品水箱,二级贝博平台浓缩液全部返回原水箱以提高水的利用率。为防止贝博平台膜过快结垢,二级贝博平台系统每运行1小时,自动冲洗120秒。

    双级贝博平台系统的运行是通过原水箱、中间水箱和成品水箱内高、低液位开关指挥可编程控制器进行产水和关停动作,实现整个系统的自动化运行,设备配备了自动在线电导仪,酸度计等,实时在线自动监控产水质量,指标不合格时则自动报警。

    紫外线消毒是目前纯化水最可靠、最先进的消毒措施。成品水箱后设置了过流式紫外线灭菌器。紫外线杀菌原理是利用波长在254—257nm紫外光波段具有灭菌作用来完成的,对纯化水不会带入附加物所引入的污染、杀菌速度快,效率高,效果好,体积小,轻便,耗电低,寿命长。 处理效果。该工程于2006年4月正式投入使用,下表1为该项目调试完毕后天津药品检验所出具的检验报告参数。到目前为止,该系统运行一直保持稳定,产水量和产水水质都能达到2005版纯化水标准。

    表1 天津市药品检验所检验报告

    检验项目

    标准规定

    检测结果

    性状

    应为无色的澄清液体

    为无色的澄清液体

    酸碱度

    应符合规定

    检查

    氯化物、硫酸

    应符合规定

    符合规定

    硝酸盐

    不得过0.000006%

    符合规定

    盐与钙盐

    应符合规定

    符合规定

    亚硝酸盐

    不得过0.000002%

    符合规定

    不得过0.00003%

    符合规定

    二氧化碳

    应符合规定

    符合规定

    易氧化物

    应符合规定

    符合规定

    不挥发物

    遗留残渣不得过1mg

    0.8mg

    重金属

    不得过0.00003%

    符合规定

    微生物限度

    应符合规定

    符合规定

    结论

    与传统的水处理工艺相比,二级贝博平台工艺由于不采用离子交换工艺,也就不需要离子交换再生所需的酸和碱,不需要配备酸碱贮槽以及中和池,这样就有效地避免了使用传统工艺所造成的环境污染,并使设备成本降低。此外,二级贝博平台工艺还可以彻底清除传统工艺难以清除的胶体物质、有机物、铁离子和二氧化硅;提高了水处理设备对原水水质变化的适应性和出水水质的可靠性;提高水处理系统的自动化程度和技术含量;减轻操作人员的劳动强度,等等。

    水处理工艺和水处理设备是否先进,直接关系到药品生产的质量和成本。综合考虑以及结合工程实例,实践证明二级贝博平台装置较为适用于医药行业尤其是纯化水的制备。

    注:在贝博平台中所谓一级是指进料液经过一次加压,二级则是经过两次加压。在同一级中排列方式相同的组件组成一个段。


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